Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))
Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen
Thomas Linz
Schering AG,
QES-Systeme, Berlin
In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer
Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part
11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine
transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses
und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung
wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie
dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten,
sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in
den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen
in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden
Zusatzforderungen bezüglich
Archivierung und Audit Trail werden diskutiert.
Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung
• Prozeßorientierung
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003